Автомобильное право        08 сентября 2018        67         0

Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью

В сфере оборота ЛС действуют два раздела законодательства: фармацевтический (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и техническое регулирование (Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ). Соответственно, в секторе функционируют два механизма контроля качества продукции и ее соответствия установленным требованиям: один — отраслевой, включающий регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GMP, второй — межотраслевой, подразумевающий сертификацию или декларацию о соответствии.

Порядок декларирования лекарственных препаратов

Действие регистрации декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученной органом по сертификации от декларанта информации о выявлении органами государственного надзора факта несоответствия лекарственного средства установленным требованиям.

Декларирование соответствия лекарственных средств

Выбор способа подтверждения соответствия зависит от того, в какой список попала данная продукция. Если продукция включена в перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», то такую продукцию необходимо декларировать. Декларация о соответствии может быть принята как на основании доказательств производителя, так и на основании доказательств, полученных при участии третьей стороны — органа по сертификации и независимой испытательной лаборатории. Форма декларирования указывается в соответствующем техническом регламенте, также в нем содержится и перечень рекомендуемых схем декларирования. [1]

Порядок декларирования лекарственных препаратов

  1. протоколы испытаний, проведённых лабораторией, аккредитованной в установленном порядке;
  2. сертификаты соответствия (при наличии), оформленные на производство или СМК в системе ГОСТ Р, а равно иной системе обязательной сертификации, зарегистрированной в установленном порядке. А также иные официальные документы, подтверждающие соответствие указанной продукции фармакопейным требованиям законодательных актов и ведомственных нормативов.

Декларирование лекарственных средств

Декларирование соответствия лекарственных средств — это принятие производителем полной ответственности за качество и безопасность своей продукции. Перед декларированием на лекарственные средства надо оформить Регистрационное удостоверение от Минздрава. Этот документ Вы можете себе оформить также обратившись в Центр сертификации «Сибирь ТЕСТ» в Новосибирске. Регистр. удостоверение — серьёзный документ. Сроки по его оформлению занимают около трёх месяцев. Также для регистрационного удостоверения надо предоставлять образцы Вашей продукции. И без данного документа невозможно оформить Декларацию о соответствии ГОСТ Р. Более подробную информацию можно узнать у специалистов ЦС «Сибирь ТЕСТ» (Новосибирск).

Декларирование лекарственных средств

Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям (далее — декларант).

Еще почитать:  Как обменять товар в спорт мастере если не подошел по размеру

Декларирование лекарств

В сфере оборота ЛС действуют два раздела законодательства: фармацевтический (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и техническое регулирование (Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ). Соответственно, в секторе функционируют два механизма контроля качества продукции и ее соответствия установленным требованиям: один — отраслевой, включающий регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GMP, второй — межотраслевой, подразумевающий сертификацию или декларацию о соответствии.

Тема: Порядок декларирования лекарственных препаратов

9. При одновременном поступлении на сертификацию более пяти серий лекарственного средства одного наименования (кроме лекарственных средств, сертифицируемых по п. 5) контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой серии и т. д.) в зависимости от размера партии лекарственного средства. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой серии и т. д.) в зависимости от размера партии лекарственных средств. Оценка качества остальных серий может быть проведена и по показателям «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка». Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: «pH» и «Механические включения». Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию лекарственных средств. Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

Сертификация лекарственных средств порядок проведения сертификации лекарственных средств на соответствие техническим регламентам

Если говорить об отечественных стандартах, то ГОСТ 17768-90 регулирует вопросы упаковки, маркировки и транспортирования лекарственных средств. Технологический регламент производства прописан в ОСТ 64-02-003-2002. Контроль качества лекарственных средств — в ОСТ 64-504-96. А стандарты качества лекарственных средств оговорены в ОСТ 91500.05.001-00.

Декларация соответствия на лекарство

Обязательная сертификация лекарственных средств с проведением испытания типового образца продукции и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией предусматривает обращение заявителя в орган по сертификации с целью проведения сертификации лекарственных средств; рассмотрение обращения и принятие по нему решения органом по сертификации; отбор образцов; проведение испытаний образца лекарственного средства независимой аккредитованной испытательной лабораторией; сертификацию системы качества (производства); анализ результатов испытаний и сертификации системы качества и принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия; выдачу заявителю сертификата соответствия; осуществление органом по сертификации инспекционного контроля сертифицированной продукции; маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

Еще почитать:  Как правильно заполнить больничный

Порядок декларирования

Целью создания и деятельности Учреждения является проведение испытаний лекарственных средств для целей сертификации (декларирования), осуществление контроля за качеством лекарственных средств, реализуемых через аптечные учреждения. Предметом деятельности Учреждения является оценка качества лекарственных средств отечественного и импортного производства, реализуемых на территории г. Пензы

Сертификация и декларирование лекарственных средств

Клинические испытания проводятся в четыре фазы. На первой фазе получают предварительные данные о безопасности ЛС для здорового добровольца (реже — пациента) и устанавливают диапазон переносимых доз и концентраций в крови. На второй фазе исследуют эффективность и безопасность ЛС при кратковременном приеме больными, страдающими заболеванием, при котором предполагается терапевтическое применение ЛС. Этот этап испытаний позволяет установить зависимость клинической эффективности и безопасности от дозы и служит основой для проведения дальнейших более широких клинических испытаний. Цель третьей фазы — установление соотношения безопасности и эффективности ЛС при продолжительном применении, оценка его терапевтической ценности по сравнению с плацебо или с общепринятым ЛС, применяемым по аналогичным показаниям. На этой фазе могут быть выявлены побочные эффекты, особенности индивидуальной реакции на испытуемое ЛС, различие эффективности в зависимости от течения заболевания, взаимодействие с другими ЛС. Четвертую фазу испытаний проводят после регистрации ЛС. При этом всесторонне отрабатывается методика его применения и дозирования в зависимости от различных клинических вариантов патологического процесса, для больных различного возраста и т.д.

Порядок декларирования лекарственных препаратов

Оба комитета являются экспертными органами Минздрава РФ. В их состав входят наиболее известные и компетентные ученые, ведущие специалисты различных областей медицины и фармации. Каждый из комитетов возглавляется председателем и имеет в своем составе президиум (ФГК имеет также Бюро), специализированные экспертные комиссии. Эти комиссии осуществляют первичную проработку и экспертизу представляемых документов и готовят их для утверждения на лрезидиуме комитета.

Сертификация и декларирование товаров аптечного ассортимента

6) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

Порядок декларирования лекарственных препаратов

Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Подтверждение соответствия лекарственных средств